申请三类医疗器械许可证有哪些需要注意的地方

申请三类医疗器械许可证有哪些需要注意的地方？

根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，开办与医疗器械经营有关的企业，以及开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第二类、第三类医疗器械经营许可证。一般来说，办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。
宏展财务咨询有限公司是一家兼具会计代理记账，工商注册代办和资质办理的商务服务机构。自2005年成立以来，十三年来公司不断努力，致力于为客户提供更好更专业更全面的服务，成功为数千家企业提供许可证专项审批，提供医疗器械相关咨询服务，其中就包括医疗器械经营许可证代理服务。许多想要从事医疗经营的人员对开办医疗器械类型的公司并不十分了解，对于企业注册流程也不清楚，只能自己一步步去摸索，这就导致了在企业注册前期会浪费大量时间和精力在公司注册上，前期的房租和工作人员的工资就这样白白浪费掉了。那么对于器械类公司注册的流程具体有哪些呢？我们一起来详细了解一下吧！

首先是医疗器械的公司具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。才能有资格申请注册医疗器械公司。医疗器械公司注册大体上包括七步流程，与一般公司注册的区别在于，第二类、第三类的医疗器械公司注册必须办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有很多具体的条件约束，如果不合规办理，需要承担法律责任。

医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。

在医疗器械公司注册过程中，需要注意和提醒的事项包括：刻章必须到公安备案，且由公安局指定的单位刻制印章，千万不要因为花一点小钱，图省事，自己找单位刻制。因为没有在公安备案，刻制的印章是缺乏法律效力的。小编提醒大家，有太多私刻银行的违法案例，比如企业员工，尤其是销售人员私刻公司合同章，做假合同的现象很多，如果企业印章刻制没有在公安局备案，后面的法律诉求将会受到很大的影响，因此，企业务必防患于未然。医疗器械公司注册时，除了刻章必须到公安备案，并到公安局指定的单位刻制印章外，申请人还必须注意防范以下法律责任：

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证对企业经营的场所、储存条件有具体要求，如要求必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。以及建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

比如，要求具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，“相适应”就有很多解释。具体来说，不管是生产型还是销售型医疗器械企业，都不能在居民区（住宅），要写字楼或是商住两用的房子。经营不同产品，办公场地面积和仓库面积要求也不一样。不做体外试剂的医疗器械公司，注册时仓库要求是：仓库面积内部实量不能小于40平方米。仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施，如要有排气扇等通风设备，有温湿度计等计量设备，有杀虫剂等防虫药物，有照明灯等设备等。仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。这些都是申请人必须要注意的。