保健器材”都属于医疗器械吗？需要注册吗

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
所以要分清楚我们习惯说的“保健器材”，是不是属于“医疗器械”，就需要看“保健器械”的预期用途，符不符合“医疗器械”的定义范围；如果符合“医疗器械”的定义范围，那就是一定是“医疗器械”，销售此类产品必须办理三类经营许可证或二类经营备案凭证，如果不在这个范围内，那就是“非医疗器械”。

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